「ISO規格に基づいた社内規定を作って」と言われたけど、何から始めればいいのかわからない…
そんな悩みを抱える品質管理・環境管理の担当者向けに、ISO9001・14001に対応した社内規定の作り方をわかりやすく解説します。
ISO規格に基づく社内規定とは何か？
規格の基本
ISO 9001や14001では、**「文書化された情報（＝規定・記録など）」**を整備することが求められます。
特に以下のような場面で必要になります。
- 業務手順を標準化したいとき
- 外部監査に備えるとき
- 変更管理・責任範囲を明確にしたいとき
社内規定の目的
- 業務の属人化を防ぎ、誰でも実施できる状態にする
- 記録・証拠を整えて監査に対応できるようにする
社内規定を作成する前にやるべき準備
社内規定は「書けばOK」ではなく、実態に沿っていることが重要です。
以下のような準備をしておきましょう。
Step1：対象業務を特定する
例：
- 試薬管理
- 廃液処理
- 設備点検
- 保守校正 など
Step2：現場ヒアリング
- 現在どんな管理がされているか
- 誰が担当しているのか
- どんなトラブルが起きやすいか
Step3：該当するISO条文を確認
例：
- ISO 9001「7.5 文書化された情報」
- ISO 14001「4.4 文書及び記録の管理」など
社内規定の構成と雛形
一般的な構成項目
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 責任と権限
- 実施手順
- 記録の管理方法
- 教育・見直しのルール
- 改訂履歴・版管理表
規定の雛形（抜粋）
【文書名】試薬管理規定
【文書番号】QC-01
【版数】1.0
【発行日】2025年6月1日
【目的】
本規定は品質管理部門における試薬の購入・保管・使用・廃棄に関する手順を定め、
ISO 9001/14001への適合と事故防止を目的とする。
【適用範囲】
本規定は品質管理部に在籍する全スタッフに適用される。
【手順】
・購入時は承認を得て発注書を提出
・使用時は使用記録台帳に記載
・廃棄時は廃液として適切に処理し、記録を残す
（以下略）
社内規定を実際に作る手順
| ステップ | 内容 |
|---|---|
| Step1 | 管理対象をリストアップ（試薬、廃棄物、設備点検など） |
| Step2 | 担当者に現状のやり方を聞く |
| Step3 | 必要なルール（頻度、記録、教育など）を整理 |
| Step4 | ISOの条文と照らし合わせて確認 |
| Step5 | 書式・テンプレートを整備する |
| Step6 | 上司・監査担当にレビューをもらう |
| Step7 | 社内へ周知し、運用開始 |
監査対応の観点で気をつけたいポイント
- 記録（ログ、履歴、サイン）を残す仕組みを作る
- 誰が何をしたかを明確に（責任と権限の明文化）
- 「いつ見直すか」を規定に明記
- 文書には【版数・発行日・改訂履歴】を必ず記載
まとめ｜完璧でなくてOK。「動く規定」を意識しよう
ISOの規定作成で一番大切なのは、実態に合ったルールにすることです。
難しい文章や理想論ではなく、「実際にそのとおりに運用できるかどうか」が問われます。
✅ 最初は最低限でOK
✅ 改訂を前提に走り出す
✅ 「読んで動ける規定」を目指そう
おわりに｜小さな1枚から始めてみよう
「まだ文書化なんて早いかも…」と思っても、
小さなルール1つ、A4一枚から始めてOKです。
あなたの現場に合った“動くルール”が、品質管理の大きな一歩になります。
実は、この記事を書いている私も、まだ勉強中の身です。
だからこそ「初心者目線で、現場で使える内容を」意識して書きました。
もし、この記事があなたの業務のヒントになれば幸いです。
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