品質管理部門で使用する試薬の管理は、ISO 9001（品質マネジメントシステム）およびISO 14001（環境マネジメントシステム）の両方に適合させることが求められます。
今回は、特に最低限押さえておくべき試薬管理のルールをまとめました。
1. 試薬の受入管理
- 購入時の受入検査
外観・ロット番号・有効期限を確認し、仕様書と照合する。 - 受入記録の作成
購入日、数量、受入検査結果を記録し、トレーサビリティを確保する。
2. 保管管理
- 適切な保管場所の確保
温度・湿度の管理が必要な試薬は専用保管庫に入れる。 - ラベルの明確化
試薬名、ロット番号、有効期限をラベルに明記し、誰でも判別できるようにする。 - 分別保管
劇物や危険物は一般試薬と分けて保管し、誤使用を防止する。
3. 使用管理
- 使用記録の管理
使用日時、使用者、使用量を記録し、使用履歴を追跡可能にする。 - 期限管理
有効期限切れの試薬は使用禁止とし、速やかに廃棄する。
4. 廃棄管理
- 廃棄基準の設定
有効期限切れ、不良品、使用済み試薬は適切に廃棄する。 - 環境負荷低減の配慮
廃棄時は法令遵守し、可能な限り環境負荷を低減する処理を行う。
5. 教育・訓練
- 管理担当者の教育
試薬管理に関わる全員にISO規格の理解と管理ルールの周知を徹底する。 - 定期的な見直し
管理体制や手順は定期的に見直し、改善点を反映させる。
6. 文書管理
- 手順書・記録類の整備
試薬管理に関する手順書や記録は体系的に管理し、いつでも確認できる状態にする。 - 改訂管理
ISOに準じて文書の改訂履歴も管理する。
まとめ
ISO 9001・14001の規格に対応した試薬管理は、品質と環境の両面で企業活動の基盤となります。
最低限、受入・保管・使用・廃棄の各段階でのルールを守り、記録をしっかり残すことが重要です。
さらに、担当者の教育と管理体制の継続的改善で、より安全かつ効率的な管理を目指しましょう。
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